Инструкция производителя
Склад
діюча речовина: indapamidе;
1 таблетка містить індапаміду 2,5 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногідрат; повідон; магнію стеарат; натрію лаурилсульфат; покриття СелеКоатТМ для нанесення оболонки;
СелеКоатТМ
склад:
гіпромелоза 2910, 5 сПз;
ПЕГ 6000;
титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Нетіазидні діуретики з помірною діуретичною активністю. Код АТС C03B A11.
Показання
Есенціальна гіпертензія.
Протипоказання
Підвищена чутливість до індапаміду, інших сульфонамідів або до будь-яких інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність, печінкова енцефалопатія та тяжке порушення функції печінки, гіпокаліємія.
Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування: 1 таблетка (2,5 мг) на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Таблетка не підлягає поділу.
Максимальна добова доза – 1 таблетка.
Застосування вищих доз препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та терапевтичного ефекту лікування.
Пацієнти з груп ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції
Більшість небажаних ефектів, як клінічних, так і з боку лабораторних показників, є дозозалежними.
З боку системи крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.
З боку нервової системи: запаморочення (вертиго), втомлюваність, головний біль, парестезія,
непритомність.
З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпотензія, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
З боку травного тракту: блювання, нудота, запор, сухість у роті, панкреатит.
З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, при печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії (див. розділи «Особливості застосування», «Протипоказання»), гепатит.
З боку шкіри: реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, які мають схильність до алергічних та астматичних реакцій: макулопапульозні висипання; пурпура; ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона; можливе загострення вже наявного гострого системного червоного вовчака; повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Лабораторні показники: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові під час лікування діуретиками, раціональність призначення яких має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою або цукровим діабетом; підвищення рівня печінкових ферментів.
З боку метаболізму: гіперкальціємія; зниження рівня калію з виникненням гіпокаліємії, зокрема серйозної, у певних категорій пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування»); гіпонатріємія із гіповолемією може призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії; супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища низькі).
Передозування
Перш за все, спостерігаються прояви водно-електролітних порушень (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Можливе виникнення нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії, судом, запаморочення, сонливості, поліурії або олігурії аж до анурії (що спричинена гіповолемією), сплутаності свідомості.
Лікування. Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату шляхом промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля з подальшим відновленням водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Слід уникати призначення діуретиків вагітним жінкам та ніколи не застосовувати їх для лікування фізіологічних набряків вагітних. Діуретики можуть призвести до фетоплацентарної ішемії із ризиком затримки росту плода.
Годування груддю
У період годування груддю застосування індапаміду не рекомендоване через наявність даних щодо його проникнення у грудне молоко.
Діти
Препарат не застосовують дітям через недостатність даних щодо безпеки та ефективності для цієї групи пацієнтів.
Особливості застосування
У пацієнтів із порушенням функції печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може спричинити енцефалопатію, особливо при порушеннях електролітного балансу. В такому випадку застосування діуретиків слід негайно припинити.
У пацієнтів літнього віку креатинін плазми крові має бути на рівні, що відповідає віку, масі тіла та статі пацієнтів. Пацієнтам літнього віку індапамід можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення функції нирок є незначними.
Ниркова недостатність та діуретики. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше ніж 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане. Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення функції є незначними (креатинін плазми крові нижче рівня 25 мг/л, тобто 220 мкмоль/л у дорослих). Гіповолемія, спричинена втратою води та натрію внаслідок застосування діуретиків, на початку лікування спричиняє зниження гломерулярної фільтрації. Це може призвести до підвищення рівня сечовини у крові та креатиніну плазми крові. Ця транзиторна функціональна ниркова недостатність не має наслідків для осіб із нормальною функцією нирок, але може погіршити існуючу ниркову недостатність.
Світлочутливість. Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості у пацієнтів, що приймали тіазидні та тіазидоподібні діуретики. При виникненні таких реакцій лікування діуретиками рекомендовано припинити. Якщо є необхідність знову призначити діуретики, рекомендовано захистити вразливі ділянки від сонця або від джерел штучного ультрафіолету.
Рівень калію в плазмі крові. Зниження рівня калію плазми із виникненням гіпокаліємії є основним ризиком при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Ризик виникнення гіпокаліємії (
Астрафарм (Украина, Вишневое)
(067) 42-100-46
(095) 10-70-232
